对我国中药新药研究与产业化过程中的诸多环节标准缺乏或标准不规范、现有标准偏低或存在多重标准的现状，围绕中药现代化的整体规划及目标，并参考现代医药研究开发的国际规范(如GLP、GCP、GMP等标准)，提出并建议制定符合中医药特点的质量控制、疗效评价，临床应用及生产等系列标准规范，以提高我国中药研究与开发的整体水平，为中药最终走向国际市场铺轨架桥。
    各国的异同
    一、欧美对植物药的基本看法和采取的政策
    1.美国药品均按西药标准审批
    美国食品与药品管理局(FDA)目前对药品的审批规定仅适用化学合成药，对成分复杂的中成药，几乎都是以饮食补充剂形式进入美国市场。FDA已开始表现出对中医药的兴趣和关注。1996年8月16日起草了《FDA关于植物制品药物研究指南》后，已批准两种中药进入临床试验，表明草药为药品，但大复方或过粗的制剂向FDA申报还是很困难的。
    饮食补充剂属于食品类，不需经FDA审批，只要生产厂具备GMP标准，产品符合食品卫生标准。但饮食补充剂往往具有保健作用，因此对标签的产品功能声明有着严格的规定。
    2.欧共体各国有使用草药的历史，但作为新药也要求按西药新药申报欧洲应用植物药防病治病也有较早历史，但植物药品的组成，很少有超过四味的复方制剂。1～2味植物药组成，多用其有效成分、有效部位或浸出物，加工成片剂、颗粒剂、胶囊剂、针剂或栓剂等。如缬草、贯叶金丝桃、母菊(洋甘菊)等，经系列研究开发较成功的新药是银杏叶。欧洲植物药的拳头产品是银杏叶、人参、大蒜、月见草油、紫雉菊。
    欧盟各国对药品定义有96%的内容已统一，仍有3%～4%的国家认识不同，这主要涉及欧洲传统草药类产品。对于草药没有另文定义，只要具有治疗作用或以治疗药表述的，均视为药品，但必须在质量控制、安全性、有效性等方面符合药品的要求。对草药来说，在技术上确有一定难度。
    现在欧共体有一个非官方的、称为欧洲植物药科学合作(ESCOP)组织。这个组织是独立的、民间的，不属于欧共体，但得到欧共体12司(科学研究司)的大力支持。该组织目前任务是：汇总植物药有关药理作用的文献资(刊在国际级别的刊物或国家高水平的杂志)。欧共体药物管理局的官员曾提到，将来对植物药也许会考虑以“参考文献”的形式鉴定。目前中药(或天然植物药)以药品形式进入欧共体市场主要技术难点：
    (1)中药制剂质量的不可控性�采集时间、采集季节、采集地点、加工过程、存放条件等会影响化学成分；有效成分不够明确，特别是复方，质量标准的指标成份与药效的关系不甚了解；欧共体对植物药品的技术要求等；
    (2)必须呈送每种植物的专论，应包括采集地区、采集季节和生长情况，生长期间农药的处理以及干燥和贮存的条件，同时对植物原料检验微生物数量，测定农药、杀菌剂、放射性、有无重金属、污染物、掺杂物的残留量并限量，已知治疗活性成分含量，并提供对照品。植物制品专论，必须有制造过程的描述和验证的情况，特征成分测定、鉴别检验和纯度检验。
    (3)成品的控制检验，如活性成分定性定量；如果有治疗活性的成分是未知的，应对指标成分进行测定；如果是一种以上的植物原料，对多种活性物质共同测定。
    (4)有关稳定性测定，必须尽可能多地显示适当的指纹谱图表，且其含量的比例保持基本稳定，注明成品中活性物质与赋形剂之间可能存在的反应。
    (5)欧共体各国还无有关中药法令，也未审批过新的中药制剂。此外，为保护其本身利益，不想招来竞争，这就更难进入欧洲和德国市场了。
    比利时使用植物药很多，但真作为药品的很少。申报分为正常注册，按化学药品严格要求；简易注册，其植物药限于国家规定的120种23类(按治疗作用分)，公认疗效确切、毒副作用很低，制成制剂时不超过3种药用植物(超过3种即视为一类药)。简易注册的药品一般不能进入医疗保险。
    二、GLP(非临床安全性试验规范)
    1.美国GLP
    根据美国《联邦法典》GLP有关规定，只有具GLP研究条件的单位才可进行动物实验，结果才被认为有效。研究机构需具备的条件：有足够数量的动物房或动物区；动物房或动物区经动物房分隔；能很好诊断治疗和控制实验室动物的疾病；有收集和处理动物排泄物及废物的设施；应有存放饲料、垫料、供应品和设备的贮藏室，并有分隔，防传染或污染；有处理受试品和对照品的设施；应具备各自分离的实验室进行常规试验和专门研究；应有一定的空间存放档案，存放和检索已完成的研究项目的所有原始资料和标本。
    2.欧共体GLP和中国GLP异同
    研究范围：欧共体GLP除人、畜用药品外，还包括化学工业品、农用化学品和杀虫剂、食品和食品添加剂，以及药品与安全性有关的毒理研究及药物依赖性试验均需在GLP条件下进行。我国只规定用于诊断和防治人体疾病的药品；欧共体规定试验机构须当地政府卫生管理部门认证批准，我国尚无明确规定；标准操作规程，对实验动物都有严格规定，必须遵守“动物保护法令”；欧共体GLP对实验有一个原则性要求，中国GLP强调实验方案的重要性、强调专题负责人负责；监督检查，中国除专题负责人外，还有质量保证部门和主管部门；我国对实验动物未作限定；中国GLP规定“不符合GLP的安全性研究机构不得从事药品的非临床安全性工作；已从事的其实验结果不予承认；对违反GLP规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重给予行政处分”。
    3.德国、日本对GLP都有具体的规定，以保证实施。
    三、GCP(临床试验管理规范)
    1.美国GCP
    要用于临床试验的新药、抗生素或生物制品，均需向FDA提出申请(称IND)。申请后30天，将通知主办者IND生效或要求补充资料推迟临床研究。
    药品的人体试验即临床试验分为四期：
    第一期主要进行人体对药物耐受程度的考察以及药物在体内的代谢动力学和人体生物利用度研究。一般为20～100人。
    第二期临床试验在小范围的患病人群中进行，主要初步评价药品对治疗相关疾病的有效性，同时也观察在短期用药可能带给受试者的不良反应或危害。受试者可多至数百人。
    第三期临床试验是在更大范围的病人身上进行研究。通过随机对照双盲法试验和长期治疗，进一步评价药品的安全性和有效性，并要求进行不同剂量的同期对照研究，以确定治疗的最佳剂量。受试例数由数百例至数千例。
    第四期临床试验是药品经FDA批准上市后，对药品的安全性的大人群社会考察，重点放在不良反应事件，尤其是严重的不良反应事件。有时候二期临床试验结果表明新药具有很强的有效性和安全性，可以免去Ⅲ三期临床试验。
     在100个IND申请中，有70个申请药物完成并通过了第一期试验，有33个通过第二期；有25～30个能通过第三期，最终估计有20个可被批准上市。临床研究中常用的对照方法有：安慰剂同期对照；剂量比照同期对照；无治疗同期对照；有效治疗同期对照(阳性对照)；历史对照。
     2.欧共体GCP
    临床技术要求，大致同美国相同，只是临床研究要经过学术委员会同意，但不需要政府批准。一般医疗机构是由主办者自由选择。监督员是主办者与研究者之间的联接，以对研究者所在医疗机构进行监督。
    3.日本GCP
    由4部分组成：有关治疗试验实施所缔结的契约；设置治疗试验审查委员会；确实保护被试验者的人权；保管治疗试验时GCP遵守情况的记录。

    四、GMP(药品生产管理规范)
    1.美国GMP
    主要特点是强调规定是表示目前情况，是药品生产的最低要求，是动态的和不断改进的；另一特点是，生产和物流的全过程都必须验证。
    2.欧共体GMP其基本要素针对合同生产和合同分析，规定每方的责任。对植物药品生产企业的贮存区，生产区、文件、加工指令、取样、质量控制都有相当具体的要求。
    3.德国GMP政府规定每1～2年检查一次，视产品的风险性，由监督部门执行。GMP的标准是统一的，但对植物药生产实际有特殊规定，参照欧共体植物药指南。
    4.日本GMP从1986年正式实施以来，已修改几次，近几年主要围绕GMP，规定标准化已成为其中的重要课题。针对药品的生产和检查，设计生产设备、方法、条件，以确保达到预期目标。
    中药进入欧美的途径和现状
    中药进入美国市场主要有4种形式：
    1.继续以传统的健康食品的形式，在食品店销售。
    2.继续以传统的医带药形式进入，主要在中医、针灸医生诊所出售，一部分在唐人街出售。
    3.以饮食补充剂的形式进入，这种形式，我国起步较晚，发展也不快，市场占有份额很小。但要特别注意的是中药产品不能发生产品质量和安全性问题，否则将会造成极为不利的影响。
    4.以药品的形式进入。
    中医药进入美国面临的现实：
    在美国历来把中草药当作保健食品和饮料，政府并不加以限制和使用，也无具体管理法规。但保健品不能标明主治功能，不能在药店出售，保险公司对费用不予偿还。目前年销售额仅2亿左右。而且，美国卫生部门将安宫牛黄丸、六神丸等一大批中成药列入“禁止进口和使用名单”。原因大致是含有野生保护动物成分，含有重金属、农残等“有害”元素，及对中药的误解，包括对中草药歧视和偏见。
     中成药是“复方”，难以符合现美国FDA关于非处方药的规定，因之进入美国市作为非处方药也有困难。
     中草药治疗效果已日益为世界各国所认同，引起西方厂商对所谓的“非传统医学”和天然药物的极大兴趣。FDA于1996年8月草拟了《FDA有关植物制品药物研究指南(草案)》，这是中草药以“药”进入美国市场的机遇。
    1997年5月我国政府派团对FDA进行了考察和访问，认为该《草案》开始承认多成分的混合制剂，考虑到中药等植物制品药物的特殊性，不要求搞清植物制品药物中所有成分，不要求证明植物制品药物中每一味药都安全有效等。《草案》认为，既然是“药”，还受到法律条文的约束，通过一定试验和研究证明药物是安全的、有效的，进行药代动力学的研究，“三致”的实验，有关过程需符合GLP、GCP、GMP的要求等。因此，要面对现实，面对竞争的医药市场和贸易堡垒，充分估计中药进入美国市场的难度，做好相应的准备和对策。
欧共体和德国对中药材的进口与应用情况大致相同。