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| 首例传统植物药在欧盟注册成功 |
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[ 2007-9-16 17:06:00 | By: cqherun ] |
欧洲植药物产品委员会批准通过了Klosterfrau公司传统植物药KlosterfrauMilisana的注册。Milisana已经在德国使用了180多年，现在顺利通过欧盟认证。
Klosterfrau 公司创建于1826年，主要生产植物药，尤其是OTC药制造厂的佼佼者，Milisana是每一个的国家庭必备的OTC药之一。
Klosterfrau Milisana 是由13种植物的芳香油乙醇溶液组成，100ml的Klosterfrau Milisana中含有已醇79ml，蜜蜂花叶0.536g，土木香0.714g，当归0.714
g，丁香花0.285g，肉豆蔻0.071g，枳壳0.714g，桂皮0.321g，山扁豆花0.036g，小豆蔻0.001g，龙胆根茎0.714g，高良姜0.285g，黑胡椒0.071g。其中当归、生姜、丁香、枳壳、桂皮、龙胆被新出版的第五版《欧洲药典》收录。
Klosterfrau Milisana的说明书的主要内容如下：
[适应症] 口服适用于焦虑、神经紧张，由于紧张导致的入睡困难，头痛，气候变化而敏感不适，痛经，绝经后综合症，消化不良，胃肠不适，腹涨，厌食，通常用于减轻伤风和流感引起的不适症状。
[局部用途] 神经痛，运动后肌肉痛，腰痛，齿龈炎,不舒服与疲劳。
[禁忌症] 胃及十二指肠溃疡
[注意事项] 内含79%的乙醇。推荐用量每匙含9.4g酒精，不能用于肝病患者，孕妇和儿童。因内含酒精，将对有些药物减效或增效。在药物起作用期间，服药者驾车或者操作机器时应减慢速度。
[用法及用量] 口服。若无其他指征，每次服用1-3匙加2倍的水或其他饮料稀释，加糖随意。外用；若无其他指，外用时可不稀释，也可用2倍水稀释后外用。
欧盟此举对我国的几千年来流传的中药复方来说十分振奋，首先中药可以以植物药的形式在欧盟注册。其次，欧盟终于对复方亮出绿灯，Milisana中的13为中药有9味是常用中药，如土木香，当归，丁香，生姜，肉豆蔻，枳壳，桂皮，龙胆高良姜再许多中药方剂中经常应用。这对于我国中药治理去出国注册的很多单位无疑是个很大的鼓舞，也是一个如何能让植物药走出国门的契机。同时我们应该看到，如何规范地写中药复方说明书，尤其对于适应症和禁忌症都非常的谨慎和详细。
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